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FDAがアバスチンの乳癌(がん)への適応取り消しを勧告


米国食品医薬品局(FDA)は、癌(がん)治療薬である分子標的薬ベバシズマブ(商品名:アバスチン)の追跡研究の成績が思わしくないことと、重篤な副作用の可能性を理由に、同薬の乳癌に対する適応承認を取り消す勧告を発しました。アバスチンは、進行大腸癌、肺癌、腎癌などへの使用は許可されています。日本では現在、乳癌への適応追加を申請中です。

アバスチンはFDAの加速 承認プログラム(accelerated approval program)により、転移HER2陰性乳癌患者を対象とした1件の臨床試験に基づいて2008年に承認されました。その後の3件の研究を併せてレビュー した結果、生存期間の延長は全く認められないことが明らかになりました。また、消化管穿孔、高血圧、心臓発作、心不全、創傷治癒での合併症、臓器損傷、臓器不全などアバスチンに特異的な重度の副作用のリスクが高い結果が得られました。

同薬の製造元であるジェネンテックGenentech社は文書でこの勧告を通知されており、同薬の乳癌への適応を自主的に削除することには同意していないといいます。

アバスチンの費用は現在、月8,000ドル(約67万円)以上と高額なため、保険が効かないとなるとコストは膨大になります。米国の植民地日本の厚生労働省はどう動くでしょうか?


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